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治験コーディネーターは有望か?

■治験コーディネーターは有望か?
11日の報道記事に海外で承認されている未承認薬74品目ついて、製薬企業に
承認申請を急ぐよう厚労省が要請したという報道がありましたね。
これって、結構画期的なことなんです。
そして、そのうちの14品目を「治験」を省略してよいと。
以前では考えられないことを決めました。

海外で高い医療効果が認められている医薬品で日本の患者が待ち望んでいるクスリ
であっても、日本で承認されていなければ製造することも販売することもできない
と薬事法に定められています。
医薬品として承認されるには、治験を実施して必要データを集めなくてはなりません。
治験とは」ヒトに対して行われる臨床試験のことですが、治験期間が
長いこととコストの高さが問題となっています。

安全性と有効性を確かめるために慎重に審査することは当然ですが、諸外国と比
べて新薬として承認されるまでの時間は日本がもっとも長いんです。

例えば、海外で画期的な新薬が発売されて、そのクスリを日本で販売しようとすると
承認されるのは平均3.9年かかるという報告があります。
この通常の承認期間の例外的取り扱いが冒頭の報道です。

国は、医薬品産業や医療機器産業の発展が低迷する国内景気のけん引役になると
考えているので、新薬開発過程の治験についての改善を推し進めようとしています。
治験コーディネーター」の量と質についての目標を定めました。

院内治験コーディネーターを新たに3,000名養成し、臨床研究領域でも活躍できる
質を求めています。

コーディネーター名称の職種のなかで、国がその発展を推進するものは
治験コーディネーターのほかにありません。

治験コーディネーターは、けっこう将来性ある資格かもしれませんね。

続きは次回
   itijinnokaze
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認定資格と認定団体(2)

認定資格と認定団体の続きです。
前回は、成功するかどうかは別にして、資格ビジネスは簡単に始められるという
ことについて触れました。

次のポイントは、認定団体の名前に騙されない点です。
漢検の不祥事が世間を騒がせたのは、1年半ほど前のことになりますが、公益法人
でさえ長年に亘って理事長らの背任行為を放置してきたわけですから、他の認定
団体はどうなのか心配になりますよね。

認定団体の法人格は、資格ビジネスの場合、特定非営利活動法人という法人格を
取得するケースが多いようです。
特定非営利活動法人という響きから、公益法人をイメージしたり、国から特別な
許可を得ているのだから信頼できると思う人も多いんじゃないですか?

内閣府認証特定非営利活動法人という肩書を見せられたら、尚更ですね。
内閣府認証というのは、単に事務所の所在地が2つ以上の県にまたがるというこ
とです。
事務所が1つの県にある場合は、都道府県知事の認証になります。

特定非営利活動法人、いわゆるNPO法人を作ることは基本的に誰でもできるという
認識でよいと思います。一定の条件をクリアする必要がありますが、賛同者を10
人集めて、書類を作成すれば資本金0円で特定非営利活動法人 ○○協会 
○○理事長を名乗ることは容易です。

ですから、特定非営利活動法人という法人格だけでは、その団体が信頼できる
ところかどうかは全く判断できないということを知っておいてください。
財政基盤の裏付けもありません。


このイメージを悪用する暴力団関係者も多く、平成18年の法改正では暴力団を
除外する規程が強化されました。
つまり、暴力団が隠れ蓑にすることが多いということですね。

社団法人は、平成20年に新公益法人制度がスタートして
公益社団法人と一般社団法人に分類されることになりました。
いままでの社団法人は、平成25年11月までに上記のどちらかに移行しなければな
りません。

一般社団法人を作ることは、特定非営利活動法人を作ることよりも、さらに簡単
です。一般社団法人とは、営利を目的としない非営利法人の中で、人の集まりに
対して法人格を与えるものです。
2名以上の人(社員とよばれます)が集まって登記すれば設立することができるん
です。

特定非営利活動法人も一般社団法人も営利を目的にしていない法人ですが、ここ
でいう、「営利を目的にしない」という意味は、株式会社のように利益を株主に
配当することはしないという意味です。
ですから、自分たちの年収を3000万円とかに決めることはできるんです。

要点をまとめると
資格ビジネス参入のハードルは低い。
特定非営利活動法人設立のハードルは低い。
一般社団法人設立のハードルも低い。

つまり、誰でもそれらしい団体を設立し、資格を作り認定することができると
いうことを頭にいれておいてほしいですね。

価値ある資格もあればないものもある。
同じ法人格でも、信頼できる法人とそうでない法人もある。

いづれも玉石混合の状態にあります。
                    
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